Veselības inspekcija informē par Beļģijas tirgū konstatētu in vitro diagnostikas medicīniskos ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, kuram nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija 2020. gada 11. maijā saņēma signālziņojumu no Beļģijas kompetentās iestādes (Federal Agency for Medicines and Health Products) saistībā ar Beļģijas tirgū pieejamu medicīnas ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, ražotājs – Medakit Ltd., Honkonga, kas, pamatojoties uz ziņojumā ietverto informāciju, ir marķēta ar neatbilstošu CE atbilstības marķējumu, kā arī nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra.

 

Inspekcija vērš uzmanību, ka ierīces tirdzniecības iepakojums satur norādi, ka ierīce ir paredzēta testa veikšanai mājas apstākļos kā pašpārbaudes tests, līdz ar ko, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 89/79/ EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā prasībām, pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam paziņotās iestādes identifikācijas numuram, kas veikusi atbilstības novērtēšanas procedūru. Ņemot vērā, ka uz „COVID-19 Rapid Test Kit” iepakojuma norādīts CE atbilstības marķējums bez paziņotās iestādes identifikācijas numura (skatīt pievienotos attēlus), Beļģijas kompetentā iestāde informē Eiropas Savienības dalībvalstis, ka pašpārbaudes testam nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija iesaka importētājiem/ izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.

Sabiedrība

Otrdien vēl 733 jauni Covid-19 gadījumi un 17 cilvēki miruši; slimnīcās 658

  Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC) trešdien vēsta, ka aizvadītajā diennaktī konstatēti vēl 733 jauni...

Sevišķi smags noziegums šorīt noticis Rīgā; policija izplata paziņojumu

  Valsts policijā šodien, 14. aprīlī, saņemta informācija, ka Rīgā, Purvciemā noticis sevišķi smags noziegums, un...

Latvijā to nezināja gandrīz neviens: Samanta Tīna uzveikusi ļaunu slimību

  Izdevums "Privātā dzīve" savā 13.-19. aprīļa numurā aplūko Lietuvas žurnāla "Stilius" publikāciju, kurā Samanta Tīna...

Parādās jauna versija par šausmīgo avāriju ar bojāgājušajiem uz Siguldas šosejas – VIDEO

  Jau vēstīts par traģisko avāriju uz Siguldas (Vidzemes) šosejas, kur dažus kilometrus aiz Augšlīgatnes piektdienas...

Smaga avārija šorīt notikusi pie Varakļāniem – VIDEO

  Smaga divu spēkratu sadursme otrdien notikusi uz šosejas pie Varakļāniem, ziņo aculiecinieks vietnē "Sadursme". Redzams ,...
NMPD

Covid-19 situācija Latvijā: Diemžēl epidemiologiem nav labu ziņu

  Šobrīd Latvijā atkal vērojams saslimstības ar Covid-19 pieaugums, liecina pēdējie apkopotie dati par pagājušo nedēļu....

Horoskopi un Testi

Foto:Unsplash.com/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 15. aprīlis

  Šajā dienā ieteicams kritiski paskatīties uz savu dzīvi un uz to, kādu ietekmi atstāj uz...

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 14. aprīlis

 Ieteicams ievērot piesardzību un nekāpt vienam uz otra „varžacīm”.   Auns Auna zīmē dzimušie šodien kļūs agresīvāki, cenšoties...
Foto:Flickr.com/Jitze Couperus/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 13. aprīlis

  Lielākā iezīme, kas no pašreizējā zvaigžņu stāvokļa šajā dienā būs jūtama un redzama, būs vēl...
Foto:Pexels.com/Tim Gouw/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 12. aprīlis

  Ieteicams dienu pavadīt, darot lietas, kas aizrauj un ieviest nelielu devu kaislības arī pavisam ikdienišķās...

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 11. aprīlis

  Auns Šodien ar lepnumu demonstrēsi sava sūrā darba saldos augļus. Draugu un tuvinieku apskatei tiks atklāti...

Tavs horoskops veiksmīgai nedēļai: 12. – 18. aprīlis

Uzzini, ko zvaigznes tev un taviem mīļajiem sola turpmākajām pavasara otrā mēneša dienām. Izbaudi no...

Mājai un Dārzam

No šodienas laiks jūtami mainīsies – prognoze 7 dienām

  Ciklona ietekmē tuvākajās dienās vēl vietām gaidāmi nokrišņi un brāzmains vējš, bet, tam virzoties uz...

Izskan pavisam jaunas ziņas par laiku brīvdienās un nākamnedēļ

  Tuvākajās dienās virs Latvijas vēl atradīsies auksta gaisa masa - naktīs gaisa temperatūra būs zem...

Sinoptiķis Bricis atklāj, cik ilgi vēl nesagaidīsim īstu pavasari

  Lieldienu brīvdienās laiks lielākoties bija vēss, lai gan ar dažiem pavasarīgākiem mirkļiem, bet pirmdien pat...