Veselības inspekcija informē par Beļģijas tirgū konstatētu in vitro diagnostikas medicīniskos ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, kuram nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija 2020. gada 11. maijā saņēma signālziņojumu no Beļģijas kompetentās iestādes (Federal Agency for Medicines and Health Products) saistībā ar Beļģijas tirgū pieejamu medicīnas ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, ražotājs – Medakit Ltd., Honkonga, kas, pamatojoties uz ziņojumā ietverto informāciju, ir marķēta ar neatbilstošu CE atbilstības marķējumu, kā arī nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra.

 

Inspekcija vērš uzmanību, ka ierīces tirdzniecības iepakojums satur norādi, ka ierīce ir paredzēta testa veikšanai mājas apstākļos kā pašpārbaudes tests, līdz ar ko, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 89/79/ EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā prasībām, pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam paziņotās iestādes identifikācijas numuram, kas veikusi atbilstības novērtēšanas procedūru. Ņemot vērā, ka uz „COVID-19 Rapid Test Kit” iepakojuma norādīts CE atbilstības marķējums bez paziņotās iestādes identifikācijas numura (skatīt pievienotos attēlus), Beļģijas kompetentā iestāde informē Eiropas Savienības dalībvalstis, ka pašpārbaudes testam nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija iesaka importētājiem/ izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.

Sabiedrība

Policistiem ierodoties neatļautā ballītē Liepājā, notiek liela nelaime – VIDEO

  Iedzīvotājiem neievērojot valstī noteiktos pulcēšanās aizliegumus, policija joprojām saskaras ar situācijām, kad mājās tiek rīkotas...

Smaga frontāla sadursme notikusi uz Rīgas apvedceļa – VIDEO

  Kā vēsta aculiecinieki vietnē "Sadursme", piektdienas pēcpusdienā nopietna avārija notikusi uz Rīgas apvedceļa. Posms netiek...

Uzmanību! Arī šajā nedēļas nogalē spēkā komandantstunda

Valsts policija atgādina, ka arī šajā nedēļas nogalē - naktī no piektdienas uz sestdienu un...
Foto:Flickr.com/Jesús Pérez Pacheco/CC

Dažus gadus pirms pensijas kundze Tukuma pusē tiek pie milzīgas naudas

Papildspēlē Džokers 7 laimēti 75 000 eiro, vēsta Latvijas Loto. Laimētāja – kundze no Tukuma...

Izplatīts brīdinājums par laiku nedēļas nogalē

  Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs brīdina par laika apstākļiem turpmākajās dienās. 16.01.2021. naktī austrumu rajonos...
NMPD

Vēl 1084 jauni Covid-19 gadījumi un 15 mirušie, tostarp trīsdesmitgadnieks; 1151 slimnīcās

  Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC) piektdien vēsta, ka aizvadītajā diennaktī konstatēti vēl 1084 jauni...

Horoskopi un Testi

Foto:Flickr.com/Tundra Ice/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 16. janvāris

  Auns Ļoti iespējams, ka vakar un aizvakar izdarīts tik daudz, ka Auns šodien varētu vēlēties...

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 15. janvāris

Izmanto šo dienu, lai pabeigtu kādus iekavējušos darbus. Jo īpaši tādus, kas parasti tev šķiet...
Foto:Flickr.com/Snowshoe Photography/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 14. janvāris

  Vairums ļaužu šodien varētu sevī saskatīt lielāku pārliecību par sevi un lojalitāti. Izmanto šīs labās...
Foto:Pexels.com/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 13. janvāris

  Izmanto šodien valdošās pozitīvās enerģijas, sabiedriskumu, draudzīgumu un uzticību, lai veidotu un stiprinātu attiecības gan...
Foto:Flickr.com/photogramma1/CC

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 12. janvāris

  Labvēlīga diena, lai uzlabotu attiecības ar saviem bērniem vai mīļoto. Ko vēl zvaigznes sola šai...

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 11. janvāris

Šī diena kopumā liek nelolot lielas cerības, taču solās būt visai pozitīva. Galvenais - saglabāt...

Mājai un Dārzam

Izplatīts brīdinājums par laiku nedēļas nogalē

  Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centrs brīdina par laika apstākļiem turpmākajās dienās. 16.01.2021. naktī austrumu rajonos...
wallpapersten.com

Latvijā gaidāms stiprs sals; nākamnedēļ laiks mainīsies – prognoze 7 dienām!

  Pēdējo reizi termometra stabiņš zem -25° noslīdēja 2018. gadā 22. februārī, kad Daugavpilī tika novērots...

Izskan nopietns brīdinājums par laiku tuvākajās stundās

  Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centra sinoptiķi brīdina par laiku trešdien. 13.01.2021. dienas laikā turpināsies ilgstoša...