Veselības inspekcija informē par Beļģijas tirgū konstatētu in vitro diagnostikas medicīniskos ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, kuram nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija 2020. gada 11. maijā saņēma signālziņojumu no Beļģijas kompetentās iestādes (Federal Agency for Medicines and Health Products) saistībā ar Beļģijas tirgū pieejamu medicīnas ierīci „COVID-19 Rapid Test Kit”, ražotājs – Medakit Ltd., Honkonga, kas, pamatojoties uz ziņojumā ietverto informāciju, ir marķēta ar neatbilstošu CE atbilstības marķējumu, kā arī nav veikta atbilstības novērtēšanas procedūra.

 

Inspekcija vērš uzmanību, ka ierīces tirdzniecības iepakojums satur norādi, ka ierīce ir paredzēta testa veikšanai mājas apstākļos kā pašpārbaudes tests, līdz ar ko, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 89/79/ EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā prasībām, pie CE atbilstības marķējuma ir jābūt norādītam paziņotās iestādes identifikācijas numuram, kas veikusi atbilstības novērtēšanas procedūru. Ņemot vērā, ka uz „COVID-19 Rapid Test Kit” iepakojuma norādīts CE atbilstības marķējums bez paziņotās iestādes identifikācijas numura (skatīt pievienotos attēlus), Beļģijas kompetentā iestāde informē Eiropas Savienības dalībvalstis, ka pašpārbaudes testam nav veikta nepieciešamā atbilstības novērtēšanas procedūra, līdz ar ko prece nav atbilstoša medicīnisko ierīču attiecināmajām prasībām.

Inspekcija iesaka importētājiem/ izplatītājiem pirms preces laišanas Latvijas Republikas tirgū pārliecināties par medicīnisko ierīču atbilstību attiecināmajām prasībām.

Sabiedrība

Jau rīt varētu lemt par vēl stingrākiem Covid-19 drošības pasākumiem

  Premjers Krišjānis Kariņš pirmdien paziņoja, ka otrdien sasaukta Ministru kabineta un Krīzes vadības padomes kopsēde,...
Foto:Flickr.com/Dennis Hill/CC

Mūžībā devusies ilggadējā LTV darbiniece, kultūras žurnāliste Karīna Geikina

  "Mūžībā devusies ilggadējā Latvijas Televīzijas darbiniece, kultūras žurnāliste Karīna Geikina. Izsakām līdzjūtību tuviniekiem!" liecina LTV...

Magone un Žanis savas “popularitātes” dēļ nonāk nepatīkamā situācijā – VIDEO

  Diemžēl "STV Pirmā!" šova "Slavenības. Bez filtra" zvaigznes Magones Šutovienes nedienas turpinās. Jau ziņojām par...

Horoskopi un Testi

Foto:Wallpapermania.net

Tavs horoskops veiksmīgai dienai – 26. oktobris

  Esi uzmanīgs ar visiem saviem finanšu lēmumiem šodien, jo šis ir brīdis, kad visvienkāršāk pieļaut...

Tavs horoskops veiksmīgam NOVEMBRIM

Novembris jau klāt. Rudens straujiem soļiem steidzina lapkriti, aicinot ziemu to nomainīt. Aplūko, kāds šis...

Tavs horoskops veiksmīgai nedēļai: 26. oktobris – 1. novembris

  Oktobris jau pietuvojies pašām beigām, bet šīs nedēļas pēdējā dienā mēs sveiksim 1. novembri. Nāc,...

Mājai un Dārzam

Zināms, kāds laiks mūs sagaida oktobra noslēgumā – Prognoze 7 dienām!

  Oktobra pēdējās nedēļas pirmajā pusē gaidāms silts laiks un dienās gaiss iesils līdz +13…+15°, līdz...

Sinoptiķis Bricis pastāsta, kāda būs gaidāmā ziema

  Prognozēs siltumam beigas neredz. Turklāt par siltumu Eiropā gādās pat izbijusi tropiskā viesuļvētra. Vairums ilgtermiņa...
catmoji.com

Izplatīts brīdinājums par laiku tuvākajās stundās

  Latvijas Vides, ģeoloģijas un meteoroloģijas centra sinoptiķi izplatījuši brīdinājumu par laiku piektdien, 23. oktobrī. 23.10.2020. no...